كيف يتم تطوير اللقاحات وترخيصها ومراقبتها؟

يهتم الناس غالبا بمعرفة مدى دقة واختبار اللقاحات. هذا ينطبق بشكل خاص على معرفة العملية

التي يخضع اليها تطوير لقاح وترخيصه للاستخدام. معيار اختبار ومراقبة اللقاحات أعلى من معظم الأدوية

.(الأخرى، لأنها واحدة من العلاجات الطبية القليلة التي تعطى للأشخاص الأصحاء (بالأساس الأطفال الأصحاء

وهذا يعني أن مستوى الخطر المقبول أقل بكثير مما قد يكون عليه في علاج السرطان  على سبيل المثال. قد يستغرق

اللقاح سنوات عديدة حتى يمر خلال جميع المراحل الموصوفة أدناه. على سبيل المثال في حالة لقاح مرض السحائى

.النوع “ب”   استغرق الأمر ما يقرب من 20 عامًا من الفكرة الأولى إلى ترخيص اللقاح للاستخدام

:المراحل التي يمر بها اللقاح قبل استخدامه

.أولا، مراجعة ما تم عمله من قبل

ثانيا، تطوير الفكرة أو الابتكار: بمعني الخروج بفكرة جديدة أو تطوير فكرة موجودة مسبقا

ثالثا، الاختبارات والتجارب المختبرية: و يتضمن هذا الاختبار “في المعمل” باستخدام الخلايا الفردية والاختبار “في

الجسم الحي” ، وغالبًا ما يتم باستخدام الفئران. يجب أن يجتاز اللقاح اختبارات سلامة صارمة في هذه المرحلة،

.ويثبت أنه يعمل في الحيوانات

رابعا، دراسة المرحلة الأولى: تجربة أولية تشمل مجموعة صغيرة من المشاركين البالغين (حتى 100 شخص). يتم

فى هذه المرحلة التأكد من أن اللقاح لا يحتوى على مخاطر تتعلق بالسلامة الرئيسية لدى البشر، وأيضًا يتم تحديد

.الجرعة الأكثر فعالية

خامسا، دراسة المرحلة الثانية: تجربة في مجموعة أكبر من المشاركين (عدة مئات من الأشخاص). تتحقق تجارب

المرحلة الثانية من أن اللقاح يعمل باستمرار، وتنظر في ما إذا كان يولد استجابة مناعية. يبدأ الباحثون أيضًا في

.البحث عن الآثار الجانبية المحتملة

سادسا، دراسة المرحلة الثالثة: تجربة في مجموعة أكبر بكثير من الناس (عادة عدة آلاف). فى هذه المرحلة  يتم

جمع بيانات ذات دلالة إحصائية حول سلامة اللقاح وفعاليته (مدى نجاحه). هذا يعني النظر في ما إذا كان اللقاح يولد

.مستوى من المناعة من شأنه أن يمنع المرض، ويقدم دليلاً على أن اللقاح يمكن أن يقلل بالفعل من عدد الاصابات

.كما أنه يعطي فرصة أفضل لتحديد الآثار الجانبية النادرة التي لم تظهر في دراسة المرحلة الثانية

سابعا، الترخيص: وهي تشتمل علي مراجعة الخبراء لجميع البيانات التجريبية من قبل وكالات تنظيم الأدوية

.ومنتجات الرعاية الصحية مثل وكالة الأدوية الأوروبية و إدارة الغذاء والدواء فى الولايات المتحدة الأمريكية

يتحقق المنظمون في هذه المرحلة من أن التجارب تظهر أن المنتج يفي بمستويات الفعالية والسلامة اللازمة. كما

.يتأكدون أيضًا من أن مزايا المنتج تفوق بكثير العيوب بالنسبة لمعظم الناس

ثامنا، دراسات المرحلة الرابعة: وتعرف أيضا بمراقبة ما بعد التسويق، حيث يتم مراقبة آثار اللقاح بعد استخدامه من

.قبل السكان. وقد تطلبها هيئة تنظيمية أو تنفذها الشركات المصنعة للقاحات

يمكنك مشاهدة هذا الفيديو القصير المرفق هنا والذى يشرح باختصار مراحل تطوير اللقاحات

من المسؤول عن مراقبة سلامة اللقاحات؟

على الرغم من أن اللقاحات تخضع لاختبارات صارمة قبل أن يتم ترخيصها للاستخدام، فمن المهم أن يتم مراقبة

.سلامة اللقاحات بشكل مستمر، كما هو الحال مع جميع الأدوية المرخصة

فعلى سبيل المثال في بريطانيا يتم القيام بذلك من قبل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية من خلال ما

يسمى بالبطاقة الصفراء. يتم إرسال تقارير عن الآثار الجانبية المشتبه بها إلى من قبل شركات الأدوية (والتي ملزمة

بتمرير أي تقارير عن الآثار الجانبية المشتبه بها والتي تم تعريفها على أنها خطيرة)، والكوادر الصحية، وأصبح

.المرضى أنفسهم يقومون ذلك منذ عام 2005

يتم تقييم البيانات كل أسبوع، وتتم مقارنة الآثار الجانبية المبلغ عنها مقابل الآثار الجانبية المتوقعة كما هو مفصل في

ورقة المعلومات الخاصة باللقاح. إذا ظهر رد فعل غير معروف سابقًا، أو إذا كان تواتر ردود الفعل لا يتماشى مع ما

.هو متوقع ، فستقوم وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية بالتحقيق بعناية

تصر الوكالة على تضمين تفاصيل الآثار الجانبية الجديدة ترد في نشرة معلومات المنتج أو إعطاء تحذيرات تحدد

.مجموعات من المرضى الذين لا ينبغي إعطاؤهم اللقاح. في بعض الحالات النادرة، يتم سحب اللقاح من الاستخدام

:المصادر

 [1]Vaccine Knowledge Project, Oxford Vaccine Group, University of Oxford, viewed 10 March 2020, < https://vk.ovg.ox.ac.uk/vk/vaccine-development >

[2] HOW ARE VACCINES DEVELOPED? (Video), translated to the Arabic language with permission from Vaccines Today

:تم تحديث الصفحة بواسطة فريق مبادرة تطعيم
السبت 14 مارس 2020

Tat3im Teamكيف يتم تطوير اللقاحات وترخيصها ومراقبتها؟