أسئلة وأجوبة حول سلامة لقاحات الكوفيد-19 لمقدمي خدمات الرعاية الصحية

تقديرا للأهمية البالغة للقاحات الكوفيد-19 والحاجة إلى فهم سلامتها، تم إنشاء مجموعة عمل عالمية بعنون (أسئلة وأجوبة حول سلامة لقاحات الكوفيد-19 لمقدمي خدمات الرعاية الصحية). هذه المجموعة تم إنشاؤها في سبتمبر 2020. تهدف مجموعة العمل هذه إلى تقديم إجابات واضحة وشاملة للأسئلة المتعلقة بسلامة لقاحات الكوفيد-19 قبل وأثناء طرح اللقاحات من أجل: 1) تسهيل المناقشة العلمية بين أصحاب المصلحة، بما في ذلك العاملين الصحيين في الخطوط الأمامية مع متلقي اللقاح المحتملين و 2) زيادة فهم وشفافية المعلومات لتسهيل القبول والاستيعاب. من المحتمل أن تكون هناك مخاوف مرتبطة بلقاحات الكوفيد-19  نظرًا لتسارع وتيرة تطوير اللقاحات، وانعدام الثقة في الاستجابة الوبائية من قبل الحكومات والشكوك المتزايدة بشأن اللقاحات في بعض المجموعات السكانية . 1-4

 فكما هو معروف بالنسبة لجميع اللقاحات الجديدة، فهناك احتمال أن لا يتم تحديد ردود الفعل السلبية النادرة في التجارب السريرية ولن يتم اكتشافها إلا بعد تطعيم عدد كبير من الأشخاص. بالإضافة إلى ذلك، عند تطعيم عدد كبير من الناس، سيكون لبعضهم نتائج صحية سلبية بعد التطعيم بفترة وجيزة عن طريق الصدفة وحدها. يجب معالجة مخاوف سلامة لقاح الكوفيد-19 بشكل عاجل. تم تطوير مجموعة CONSIDER لتقديم إجابات لأسئلة سلامة لقاح الكوفيد-19  الشائعة والتي يمكن فهمها والوصول إليها من قبل أصحاب المصلحة الرئيسيين. تتم كتابة كل إجابة بواسطة عضو خبير في مجموعة العمل ومراجعتها من قبل عضوين آخرين أو أكثر. العلم يتطور بسرعة. عندما يسترعي انتباه المجموعة الى المزيد من الأسئلة أو توفر المزيد من المعلومات (من التجارب السريرية للقاح الكوفيد-19 والتجربة المبكرة لإدخال اللقاح في البلدان) سيتم تحديث الإجابات ونشر إجابات جديدة. والأجوبة مستضافة على هذه الصفحة   ويتم الأسئلة و الرجوع إليها في مواقع أخرى مثل موقع مبادرة  تطعيم. المعلومات الواردة في هذه الصفحة مكتوبة من قبل مجموعة دولية من الخبراء في التحصين وهي قابلة للتطبيق على الصعيد العالمي، بما في ذلك في السياق الكندي والسوداني. يوجد أدناه أحدث إصدار من الإجابات. سيتم تحديث  صفحة الويب هذه عند إضافة إجابات جديدة. تمت ترجمة هذه الأسئلة من اللغة الإنجليزية الى اللغة العربية بواسطة مبادرة تطعيم بجامعة الأحفاد في السودان بطلب من شبكة سلامة اللقاحات التابعة لمنظمة الصحة العالمية لصالح موقع كنافاكس الكندي

 

المراجع

  1. Schaffer DeRoo S, Pudalov NJ, Fu LY. Planning for a COVID-19 Vaccination Program. JAMA. 2020; 323(24):2458-2459. doi:10.1001/jama.2020.8711
  2. Lancet COVID-19 Commissioners, Task Force Chairs, and Commission Secretariat. Lancet COVID-19 Commission Statement on the occasion of the 75th session of the UN General Assembly. Lancet. 2020:S0140-6736(20)31927-9. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31927-9.
  3. Kochhar S, Salmon DA. Planning for COVID-19 vaccines safety surveillance. Vaccine. 2020 Sep 11;38(40):6194-6198. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.07.013

4. MacDonald NE, Dube E. Vaccine safety concerns: Should we be changing the way we support immunization? EClinicalMedicine. 2020 Jun; 23:100402. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100402.

(Janice   Graham) جانيس جراهام وفريق سؤال وجواب

تساعد الإجراءات المكثفة (مثل القوانين واللوائح والمبادئ التوجيهية) في ضمان أن اللقاحات المعتمدة من قبل السلطات المنظمة الوطنية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وزارة الصحة الكندية، ووكالة الأدوية الأوروبية ، آمنة وفعالة. تشرف الهيئات المنظمة الوطنية على الموافقة على التجارب السريرية وتقيم الأدلة بعناية قبل إعتماد أى لقاح أو دواء أو جهاز علاجي في بلدانهم. تحدد اللجان المعنية بأخلاقيات البحوث ما إذا كانت بروتوكولات التجارب السريرية تفي بالمعايير الأخلاقية لموافقة المشاركين في التجربة، وقدرتهم على اتخاذ القرار، وإجراء التجربة، والإنصاف والمساواة في المشاركة في البحث، والخصوصية والسرية، ومعالجة تضارب المصالح، ومراقبة السلامة والإبلاغ، و التسجيل (على سبيل المثال ، هيئة المجلس الثلاثي الكندية المعنية أخلاقيات البحث). الهيئات الدولية مثل المؤتمر الدولي لتنسيق المبادئ التوجيهية للممارسات السريرية الجيدة، تشرف على البحوث في البشر والالتزامات التنظيمية للسلامة والفعالية والجودة. 1

تحتوي كل تجربة سريرية على مجلس مراقبة سلامة البيانات والذي يقوم بتقييم البيانات المؤقتة على فترات زمنية محددة مسبقًا أثناء التجربة. يتم إيقاف التجارب مؤقتًا عند وقوع حدث غير مرغوب فيه ويمكن إيقافها تمامًا إذا اعتُبر استمرارها  غير مستحق. تقوم منظمة الصحة العالمية بتنسيق لجان إستشارية للخبراء للتداول بشأن مسائل الصحة العالمية وتوفر التوجيه الأخلاقي وتعمل مع الهيئات المنظمة الوطنية لترخيص اللقاحات الآمنة في البلدان منخفضة الدخل. تشجع منظمة الصحة العالمية البلدان على أن يكون لديها مجموعة إستشارية فنية وطنية مستقلة للتطعيم لمراجعة بيانات اللقاح المعتمدة فيما يتعلق بالأوبئة المحلية لتحديد المستهدفين لتلقى اللقاح. تقوم هذه المجموعات الفنية الإستشارية ببناء القدرات لممارسة معايير سلامة اللقاحات العالمي.ة2,3تعتبر الشفافية طوال  فترة ما قبل الموافقة على اللقاح أمر بالغ الأهمية للسلامة وثقة العامة، بما في ذلك مراجعة جميع بروتوكولات التجربة، وجميع البيانات والوثائق الفنية، وتقارير الدراسة السريرية وقواعد التوقف، وعمليات صنع القرار4,5  . يمكن للاحتياجات الاستثنائية للبحوث العاجلة أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة  أن توجه الى مراجعة المسائل الأخلاقية  وأن تنشئ تفويضات للهيئات المنظمة الوطنية لتسريع المسارات التنظيمية للتجارب السريرية، والنظر في الموافقات المشروطة و / أو إصدار إذن الاستخدام في حالات الطوارئ.  على الرغم من بعض الضغوط السياسية، قاومت الهيئات المنظمة الوطنية في كندا والولايات المتحدة وأوروبا اتباع طرق مختصرة.  تتطلب الموافقة السريعة اليقظة لضمان عدم المساس بالسلامة6,7,8  .

 

المعايير التنظيمية والقانونية تحد من تضارب المصالح، وتفرض جودة التصنيع، والإبلاغ عن الأحداث السلبية الخطيرة بعد التطعيم يضمن السلامة. لغرس الثقة في أن لقاحات الكوفيد-19 المستعجلة ستكون آمنة، يحتاج عامة الناس إلى ضمان:

1/   مبادئ توجيهية واضحة لتقديم الإقرارات و التي تستبعد الأشخاص الذين لديهم تضارب مصالح (شخصية ومهنية) من المشاركة في القرارات؛

2/ الشفافية وإتاحة الوصول بدون تقييد الى جميع بروتوكولات التجارب والبيانات (بما في ذلك مكونات اللقاح مثل المواد المحفزة للمناعة) والتعديلات والتحويرات التي تمت وعمليات صنع القرار والأسباب المنطقية؛

3/ لا يوجد خطر متزايد على المشاركين من التعديلات التي تم إجراؤها في التجارب المحورة التي تضغط على مراحل الاختبار أو لاضافة أذرعًا جديدة كاستجابةً للنتائج الجديدة.  وكما يقول التحالف العالمي للقاحات والتحصين ” هذه التغييرات ليست تخمينًا – فهي تستند إلى قواعد محددة بوضوح وضعها العلماء الخبراء في تقييم الغموض أو عدم اليقين”9 ، يجب أن تكون هذه التعديلات التى تمت معروفة على الفور ، أي شفافة، مع وجود أساس منطقي وبيانات / أدلة تدعم تلك القرارات.

4/ تقييم مستقل لجميع أدلة التجارب السريرية ومبررات اتخاذ القرارات وتوصيات اللجنة الاستشارية والترويج للقاح لمعالجة تصور تضارب المصالح ؛

5/ تجارب مدعومة بشكل كاف لضمان السلامة والفعالية. يمكن أن تفوت تجارب المرحلة الثالثة آثارا جانبية نادرة (معدل حدوثها ≥ 0.01٪ و <0.1٪)  ولكنها خطيرة إذا كانت أعداد المشاركين في التجربة صغيرة.. تعد مجموعات التجارب الكبيرة مهمة في تحديد الآثار الجانبية  النادرة والنادرة جدًا ولكنها تبقى خطيرة في نفس الوقت و يمكن أن تؤدي إلى المرض (على سبيل المثال ، الانغلاف المعوي كما في حالة لقاح الروتا)؛

6/ يجب أن يتواصل الإشراف بعد الموافقة والمراقبة والتقصى بفعالية للكشف عن الأحداث السلبية النادرة جدًا والخطيرة بعد التطعيم وكذلك الكشف عن فشل اللقاح ؛

7/ الوقاية من المرض هو الخيار الأعلى قيمة بدلاً عن البدائل العلاجية (مثل استخدام المصل)؛

8/ يعتبر تحديد موقع تجارب المرحلة الثالثة في المناطق التي ينتشر فيها المرض أمرًا بالغ الأهمية للتعرض للمرض ولتحديد الوقاية منه ؛

9/ مع عدم وجود علاجات متوفرة لـلكوفيد-19 ، تعتبر تجارب التحدي البشري الحالية غير أخلاقية ؛

10/ المشاركة المنصفة في البحوث الخاصة بالمجتمعات الممثلة تمثيلا ناقصا والمعرضة لخطر الإصابة بأمراض خطيرة ، مثل كبار السن ، والجماعات العرقية / الإثنية ، والحوامل والأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة.

 

المراجع

 

  1. Dixon, J.R. The International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guideline. Quality Assurance 1998; 6(2):65-74.  doi: 10.1080/105294199277860.

 

  1. Graham, J.E, Borda-Rodrigeuz, A., Huzair, F., & Zinck, E. Capacity for a global vaccine safety system: The perspective of national regulatory authorities. Vaccine, 2012; 30(33), 4953-4959. doi:10.1016/j.vaccine.2012 .05.045.

 

  1. Harmon, S.H.E., Faour, D.E., MacDonald, N.E., Graham, J.E., Steffen C., Henaff L, Shendale S., the Global NITAG Network Survey Correspondents. Immunization governance: Mandatory immunization in 28 Global NITAG Network countries. Vaccine https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2020.09.053

 

4.                   Morten C.J., Kapczynski A, Krumholz HM, Ross, J.S. To help develop the safest, most effective coronavirus tests, treatments, and vaccines, ensure public access to clinical research data. Health Affairs Blog, March 26, 2020. https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/hblog20200326.869114/full/

 

  1. Herder, Matthew and Janice E. Graham. Opinion: Herder and Graham: Canadians need and deserve transparency on COVID-19 vaccines. Ottawa Citizen Sept 15, 2020. https://ottawacitizen.com/opinion/herder-and-graham-canadians-need-and-deserve-transparency-on-covid-19-vaccines

 

  1. Graham, J.E. Smart Regulation: Will the government’s strategy work? Canadian Medical Association Journal 2005;173(12),1469-1470. doi: 1503/cmaj.050424. Retrieved from https://www.cmaj.ca/content/173/12/1469.short

 

  1. Graham, J.E., & Nuttall, R. Faster Access to New Drugs: Fault Lines Between Health Canada’s Regulatory Intent and Industry Innovation Practices. Ethics in Biology, Engineering & Medicine – An International Journal 2013;4(3),231-239. doi: 10.1615/EthicsBiologyEngMed.2014010771. (http://hdl.handle.net/10222/75934)

 

  1. Doshi, P. Pandemrix vaccine: why was the public not told of early warning signs? BMJ 2018;362:k3948 doi: 10.1136/bmj.k3948.

 

  1. Can vaccine clinical trials be sped up safely for COVID-19? https://www.gavi.org/vaccineswork/how-covid-19-leading-innovation-clinical-trials

Review completed by Noni, SK, Dan, Lisa  

 

(Janice   Graham) جانيس جراهام وفريق سؤال وجواب

تساعد الإجراءات المكثفة (مثل القوانين واللوائح والمبادئ التوجيهية) في ضمان أن اللقاحات المعتمدة من قبل السلطات المنظمة الوطنية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وزارة الصحة الكندية، ووكالة الأدوية الأوروبية ، آمنة وفعالة. تشرف الهيئات المنظمة الوطنية على الموافقة على التجارب السريرية وتقيم الأدلة بعناية قبل إعتماد أى لقاح أو دواء أو جهاز علاجي في بلدانهم. تحدد اللجان المعنية بأخلاقيات البحوث ما إذا كانت بروتوكولات التجارب السريرية تفي بالمعايير الأخلاقية لموافقة المشاركين في التجربة، وقدرتهم على اتخاذ القرار، وإجراء التجربة، والإنصاف والمساواة في المشاركة في البحث، والخصوصية والسرية، ومعالجة تضارب المصالح، ومراقبة السلامة والإبلاغ، و التسجيل (على سبيل المثال ، هيئة المجلس الثلاثي الكندية المعنية أخلاقيات البحث). الهيئات الدولية مثل المؤتمر الدولي لتنسيق المبادئ التوجيهية للممارسات السريرية الجيدة، تشرف على البحوث في البشر والالتزامات التنظيمية للسلامة والفعالية والجودة. 1

تحتوي كل تجربة سريرية على مجلس مراقبة سلامة البيانات والذي يقوم بتقييم البيانات المؤقتة على فترات زمنية محددة مسبقًا أثناء التجربة. يتم إيقاف التجارب مؤقتًا عند وقوع حدث غير مرغوب فيه ويمكن إيقافها تمامًا إذا اعتُبر استمرارها  غير مستحق. تقوم منظمة الصحة العالمية بتنسيق لجان إستشارية للخبراء للتداول بشأن مسائل الصحة العالمية وتوفر التوجيه الأخلاقي وتعمل مع الهيئات المنظمة الوطنية لترخيص اللقاحات الآمنة في البلدان منخفضة الدخل. تشجع منظمة الصحة العالمية البلدان على أن يكون لديها مجموعة إستشارية فنية وطنية مستقلة للتطعيم لمراجعة بيانات اللقاح المعتمدة فيما يتعلق بالأوبئة المحلية لتحديد المستهدفين لتلقى اللقاح. تقوم هذه المجموعات الفنية الإستشارية ببناء القدرات  لممارسة معايير سلامة اللقاحات العالمية.2,3 

 .تعتبر الشفافية طوال  فترة ما قبل الموافقة على اللقاح أمر بالغ الأهمية للسلامة وثقة العامة، بما في ذلك مراجعة جميع بروتوكولات التجربة، وجميع البيانات والوثائق الفنية، وتقارير الدراسة السريرية وقواعد التوقف، وعمليات صنع القرار4,5  . يمكن للاحتياجات الاستثنائية للبحوث العاجلة أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة  أن توجه الى مراجعة المسائل الأخلاقية  وأن تنشئ تفويضات للهيئات المنظمة الوطنية لتسريع المسارات التنظيمية للتجارب السريرية، والنظر في الموافقات المشروطة و / أو إصدار إذن الاستخدام في حالات الطوارئ.  على الرغم من بعض الضغوط السياسية، قاومت الهيئات المنظمة الوطنية في كندا والولايات المتحدة وأوروبا اتباع طرق مختصرة.  تتطلب الموافقة السريعة اليقظة لضمان عدم المساس  بالسلامة.6,7,8

المعايير التنظيمية والقانونية تحد من تضارب المصالح، وتفرض جودة التصنيع، والإبلاغ عن الأحداث السلبية الخطيرة بعد التطعيم يضمن السلامة. لغرس الثقة في أن لقاحات الكوفيد-19 المستعجلة ستكون آمنة، يحتاج عامة الناس إلى ضمان

أولا، مبادئ توجيهية واضحة لتقديم الإقرارات و التي تستبعد الأشخاص الذين لديهم تضارب مصالح (شخصية ومهنية) من المشاركة في القرارات؛

ثانيا، الشفافية وإتاحة الوصول بدون تقييد الى جميع بروتوكولات التجارب والبيانات (بما في ذلك مكونات اللقاح مثل المواد المحفزة للمناعة) والتعديلات والتحويرات التي تمت وعمليات صنع القرار والأسباب المنطقية؛

ثالثا، لا يوجد خطر متزايد على المشاركين من التعديلات التي تم إجراؤها في التجارب المحورة التي تضغط على مراحل الاختبار أو لاضافة أذرعًا جديدة كاستجابةً للنتائج الجديدة.  وكما يقول التحالف العالمي للقاحات والتحصين ” هذه التغييرات ليست تخمينًا – فهي تستند إلى قواعد محددة بوضوح وضعها العلماء الخبراء في تقييم الغموض أو عدم اليقين”9 ،  يجب أن تكون هذه التعديلات التى تمت معروفة على الفور، أي شفافة، مع وجود أساس منطقي وبيانات / أدلة تدعم تلك القرارات؛

رابعا، تقييم مستقل لجميع أدلة التجارب السريرية ومبررات اتخاذ القرارات وتوصيات اللجنة الاستشارية والترويج للقاح لمعالجة تصور تضارب المصالح؛

خامسا،  تجارب مدعومة بشكل كاف لضمان السلامة والفعالية. يمكن أن تفوت تجارب المرحلة الثالثة آثارا جانبية نادرة (معدل حدوثها ≥ 0.01٪ و <0.1٪)  ولكنها خطيرة إذا كانت أعداد المشاركين في التجربة صغيرة. تعد مجموعات التجارب الكبيرة مهمة في تحديد الآثار الجانبية  النادرة والنادرة جدًا ولكنها تبقى خطيرة في نفس الوقت و يمكن أن تؤدي إلى المرض (على سبيل المثال ، الانغلاف المعوي كما في حالة لقاح الروتا)؛

سادسا، يجب أن يتواصل الإشراف بعد الموافقة والمراقبة والتقصى بفعالية للكشف عن الأحداث السلبية النادرة جدًا والخطيرة بعد التطعيم وكذلك الكشف عن فشل اللقاح؛

سابعا، الوقاية من المرض هو الخيار الأعلى قيمة بدلاً عن البدائل العلاجية (مثل استخدام المصل)؛

ثامنا، يعتبر تحديد موقع تجارب المرحلة الثالثة في المناطق التي ينتشر فيها المرض أمرًا بالغ الأهمية للتعرض للمرض ولتحديد الوقاية منه ؛

تاسعا، مع عدم وجود علاجات متوفرة لـلكوفيد-19 ، تعتبر تجارب التحدي البشري الحالية غير أخلاقية؛

عاشرا، المشاركة المنصفة في البحوث الخاصة بالمجتمعات الممثلة تمثيلا ناقصا والمعرضة لخطر الإصابة بأمراض خطيرة ، مثل كبار السن، والجماعات العرقية / الإثنية ، والحوامل والأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة.

 

المراجع

 

  1. Dixon, J.R. The International Conference on Harmonization Good Clinical Practice guideline. Quality Assurance 1998; 6(2):65-74.  doi: 10.1080/105294199277860.

 

  1. Graham, J.E, Borda-Rodrigeuz, A., Huzair, F., & Zinck, E. Capacity for a global vaccine safety system: The perspective of national regulatory authorities. Vaccine, 2012; 30(33), 4953-4959. doi:10.1016/j.vaccine.2012 .05.045.

 

  1. Harmon, S.H.E., Faour, D.E., MacDonald, N.E., Graham, J.E., Steffen C., Henaff L, Shendale S., the Global NITAG Network Survey Correspondents. Immunization governance: Mandatory immunization in 28 Global NITAG Network countries. Vaccine https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2020.09.053

 

4.                   Morten C.J., Kapczynski A, Krumholz HM, Ross, J.S. To help develop the safest, most effective coronavirus tests, treatments, and vaccines, ensure public access to clinical research data. Health Affairs Blog, March 26, 2020. https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/hblog20200326.869114/full/

 

  1. Herder, Matthew and Janice E. Graham. Opinion: Herder and Graham: Canadians need and deserve transparency on COVID-19 vaccines. Ottawa Citizen Sept 15, 2020. https://ottawacitizen.com/opinion/herder-and-graham-canadians-need-and-deserve-transparency-on-covid-19-vaccines

 

  1. Graham, J.E. Smart Regulation: Will the government’s strategy work? Canadian Medical Association Journal 2005;173(12),1469-1470. doi: 1503/cmaj.050424. Retrieved from https://www.cmaj.ca/content/173/12/1469.short

 

  1. Graham, J.E., & Nuttall, R. Faster Access to New Drugs: Fault Lines Between Health Canada’s Regulatory Intent and Industry Innovation Practices. Ethics in Biology, Engineering & Medicine – An International Journal 2013;4(3),231-239. doi: 10.1615/EthicsBiologyEngMed.2014010771. (http://hdl.handle.net/10222/75934)

 

  1. Doshi, P. Pandemrix vaccine: why was the public not told of early warning signs? BMJ 2018;362:k3948 doi: 10.1136/bmj.k3948.

 

  1. Can vaccine clinical trials be sped up safely for COVID-19? https://www.gavi.org/vaccineswork/how-covid-19-leading-innovation-clinical-trials

Review completed by Noni, SK, Dan, Lisa  

 

Tat3im Teamأسئلة وأجوبة حول سلامة لقاحات الكوفيد-19 لمقدمي خدمات الرعاية الصحية